Новый препарат для лечения кожной красной волчанки получил статус «прорывной терапии» в США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило препарату энпаторан статус Breakthrough Therapy («прорывная терапия») для лечения кожной красной волчанки. Решение принято на основании результатов клинического исследования II фазы, продемонстрировавших клинически значимое снижение активности заболевания.

Кожная красная волчанка (ККВ) — хроническое аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система вызывает воспаление кожи. Заболевание может протекать самостоятельно или сопровождать системную красную волчанку.

По данным исследований, кожные проявления наблюдаются у 70–85% пациентов с волчанкой. Наиболее характерны: эритема на лице («симптом бабочки»), кольцевидные высыпания, красные шелушащиеся бляшки, язвенные поражения слизистых. Заболевание может приводить к формированию рубцов, стойким нарушениям пигментации и необратимой потере волос.

Энпаторан представляет собой пероральный селективный ингибитор толл-подобных рецепторов TLR7/8 — новый класс препаратов, воздействующий на врожденный иммунный ответ. Получение статуса «прорывной терапии» позволяет рассчитывать на ускоренное взаимодействие с регулятором и потенциально более быстрый вывод препарата на рынок при подтверждении его эффективности и безопасности.

К 24-й неделе около 91% участников достигли ответа CLASI-50, что соответствует снижению активности кожного процесса не менее чем на 50%.

В настоящее время продолжаются два международных двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследования III фазы — ELOWEN-1 и ELOWEN-2. В них оценивают эффективность энпаторана у пациентов с кожной красной волчанкой как при наличии системной красной волчанки, так и без нее. Первые пациенты были включены в исследования весной 2026 года.

Параллельно продолжается разработка и других перспективных препаратов для лечения кожной красной волчанки. Компания Biogen завершила набор пациентов в исследование III фазы AMETHYST, где изучается эффективность литифилимаба. Первые результаты ожидаются в 2027 году.

Кроме того, препарат анифролумаб, уже зарегистрированный для лечения системной красной волчанки, также проходит клинические исследования III фазы у пациентов с кожной формой заболевания. Предварительные результаты исследования ожидаются до конца текущего года.

Ранее сообщалось, что высокую эффективность в лечении системной красной волчанки показал препарат обинутузумаб.