Новый препарат против акромегалии могут одобрить в США в конце 2026 года

Американское управление по санитарному контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло на рассмотрение повторную заявку на CAM2029 — инъекционный препарат октреотида длительного действия против акромегалии, который, в случае одобрения, пациенты смогут вводить самостоятельно раз в месяц. Об этом сообщается в пресс-релизе компании-производителя.

Акромегалия — редкое хроническое заболевание, при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона роста. Обычно причиной становится доброкачественная опухоль гипофиза. Избыток гормона роста приводит к повышению уровня инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) и постепенным изменениям внешности, увеличению кистей и стоп, а также может вызывать нарушения работы сердечно-сосудистой системы, обмена веществ и других органов. Без лечения заболевание может приводить к серьезным осложнениям.

Заявка в FDA основана на результатах семи клинических исследований, в том числе двух исследований III фазы, проведенных в рамках программы ACROINNOVA, в ходе которых CAM2029 продемонстрировал в пять раз более высокую биодоступность (попадание действующего вещества в кровоток) по сравнению с одобренным в настоящее время октреотидом длительного действия, вводимым внутримышечно. Кроме того, препарат вызвал устойчивое снижение симптомов акромегалии и существенное улучшение качества жизни пациентов.

В Европейском союзе и Великобритании CAM2029 уже получил разрешение на продажу для лечения акромегалии. Заявки на регистрацию также рассматриваются еще в двух странах. Решение американского регулятора ожидается 18 декабря 2026 года.

CAM2029 также разрабатывается для лечения гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей (ГЭП-НЭО) и поликистозной болезни печени (ПБП).