Помощь редким: поддержка людей с орфанными заболеваниями

Журнал

Куда обратиться

Помощь фондам

База знаний

Препараты

О проекте

Главная→

База знаний→

Холодовая цепь — основа эффективности и безопасности лекарств

Рассказываем, какие лекарства требуют особых условий по температуре и другим параметрам, как соблюдаются эти требования при производстве и транспортировке, а также даём инструкцию, как убедиться, что лекарство не испортилось в пути или при хранении.

Большинство лекарств — таблетки от головной боли, аллергии или расстройства желудка, сиропы от кашля и многое другое — мы привыкли хранить в домашней аптечке. Однако некоторые препараты требуют особых условий, поскольку они чувствительны к воздействию окружающей среды — прежде всего, к температуре.

Их называют термолабильными или термочувствительными. В первую очередь это касается биологических лекарственных препаратов — сложных молекул, созданных на основе живых клеток, тканей или микроорганизмов. Даже кратковременный перегрев может запустить процессы их разрушения, из-за чего препарат потеряет эффективность или станет токсичным. Не менее опасна и заморозка: она способна необратимо изменить структуру биологических компонентов, сделав лекарство непригодным к применению. Поэтому термочувствительные препараты необходимо хранить при строго определённой температуре.

Какие препараты зависят от температуры?

01
Вакцины и анатоксины — препараты, в составе которых есть обезвреженные инфекционные агенты, их части или продукты их жизнедеятельности. Тренируют иммунитет для борьбы с инфекциями.
02
Иммуноглобулины — антитела из донорской крови, которые спасают людей с ослабленным иммунитетом и аутоиммунными заболеваниями.
03
Рекомбинантный человеческий инсулин — полученный методами генной инженерии аналог природного человеческого инсулина, который нужен для лечения сахарного диабета.
04
Препараты для ферментозаместительной терапии — рекомбинантные белки, произведённые методами генной инженерии и предназначенные для восполнения дефицита собственных ферментов организма.
05
Генотерапевтические лекарства — препараты, содержащие генетический материал или системы его доставки и предназначенные для коррекции генетических нарушений.
06
Другие биологические препараты — диагностические и лечебные аллергены, препараты крови, интерфероны, моноклональные антитела.

Какой температурный режим нужен лекарствам?

В нормативных документах по хранению лекарств и вспомогательных веществ установлено несколько температурных диапазонов. Создавая препарат, производитель указывает эти условия в его регистрационном удостоверении, на первичной или вторичной упаковке (на картонной коробке или блистере, флаконе, ампуле), а также на вкладыше с инструкцией. Ниже представлены основные температурные режимы, которые соблюдают при транспортировке и хранении лекарств.

Ниже представлены основные температурные режимы, которые соблюдают при транспортировке и хранении лекарств.

Температурные режимы хранения медицинских препаратов*

*Не является официальной рекомендацией по хранению

Этапы холодовой цепи

Холодовая цепь — это система правил и мер, которая помогает сохранять лекарства при нужной температуре на всём пути от производителя до пациента.

Её можно сравнить с эстафетой: с производства препараты поступают на склад, со склада — логистической компании, которая везёт их в медицинское учреждение или в аптеку, затем некоторые лекарства попадают к нам домой. На всех этапах этой цепочки используется специальное оборудование, которое позволяет не допустить перегрева или замораживания лекарства.

Четыре звена холодовой цепи

Фармацевтическое производство

Холодовая цепь на фармацевтическом предприятии включает комплекс мер, направленных на поддержание нужных температурных условий на всех этапах производства — от хранения сырья до отгрузки готовой продукции. Склады и производственные помещения оснащены климатическим оборудованием, которое обеспечивают необходимую температуру и влажность, а также датчиками, которые непрерывно регистрируют эти параметры и сигнализируют об угрозе отклонений ещё до того, как они произойдут.

Чтобы удостовериться, что требования холодовой цепи выполняются, на предприятии регулярно проводятся проверки, причём проверяются не только процессы и оборудование, но и измерительные приборы. Вся работа организована в соответствии с требованиями российского законодательства и международных стандартов качества и безопасности для фармацевтической, пищевой и медицинской отраслей (GxP).

Холодовая цепь на фармацевтическом производстве

Как на производстве отслеживают соблюдение температурного режима?

Транспортировка препаратов

После того, как лекарство произведено, его необходимо доставить к потребителю. Препараты, которые вводят пациентам под контролем врача, — вакцины, препараты донорской крови, генную терапию — доставляют в медицинские учреждения. Лекарства, которые можно вводить самостоятельно, например, инсулин, развозят по аптекам.

Путь лекарства может быть очень длинным: не только из одного города в другой, но и через океаны и континенты. На всей его протяжённости необходимо соблюдать температурный режим, не допуская отклонений даже на несколько минут. Для этого существуют особые логистические компании, которые специализируются на транспортировке лекарств с соблюдением принципов холодовой цепи.

Как термочувствительные препараты защищают при транспортировке?

Аптеки и медицинские учреждения

В больницах и аптеках строго соблюдают правила хранения лекарственных средств — это лицензионное требование к данным учреждениям. В каждой аптеке есть ответственное лицо — специалист с фармацевтическим образованием, который следит за исполнением требований по хранению. Он участвует в приёмке препаратов, ежедневно измеряет температуру и влажность в зонах хранения и записывает их в журнал. Нарушение правил хранения может повлечь штраф или приостановление деятельности аптеки.

В лечебных учреждениях термочувствительные препараты должны храниться не менее строго. Аптечный склад и процедурные кабинеты должны быть оборудованы фармацевтическими холодильниками и морозильниками, а также холодильными шкафами для хранения препаратов крови. За надлежащее хранение, учёт и расход лекарств отвечают заведующий отделением и старшая медицинская сестра, которая ежедневно контролирует соблюдение температурного режима.

Как термочувствительные препараты хранят в аптеках и больницах?

Хранение препаратов дома

Большинство препаратов, требующих особого температурного режима, не попадут к нам домой: вакцины и сложные биотехнологические препараты обычно вводят пациентам в специализированных медицинских учреждениях под контролем врачей. Однако есть лекарства, которые необходимо принимать самостоятельно, а значит, нужно знать, как хранить их дома и во время поездок.

Как узнать, при какой температуре требуется хранить препарат?

Условия хранения наносятся на картонную коробку препарата и дублируются в инструкции препарата на листке-вкладыше. Если инструкция к лекарству потерялась, её можно найти на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС).

Как проверить, что термочувствительный препарат хранился правильно?

На первичную и вторичную упаковку некоторых термочувствительных лекарств наносят специальные наклейки-термоиндикаторы, которые могут менять цвет. Они позволяют убедиться, что от момента производства лекарства до начала приёма пациентом препарат хранился правильно: не перегревался и не замораживался.

Всегда ли термочувствительное лекарство нужно хранить в холодильнике?

Не всегда. Некоторые препараты можно хранить при комнатной температуре после вскрытия упаковки — но только в том случае, если это разрешено инструкцией производителя. Например, на коробке с инсулиновыми шприц-ручками может быть написано: «Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Находящийся в потреблении препарат следует хранить при температуре не выше 30 °C не более 4 недель». Лекарство от глаукомы могут рекомендовать хранить так: «Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С. Вскрытый флакон хранить не более 30 суток при температуре не выше 25 °С».

Нормативные документы, регламентирующие правила хранения и транспортировки лекарственных средств

1.
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 26.12.2024) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2025)
2.
ОФС.1.1.0010 «Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств»
3.
Санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686–21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»
4.
Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждённые Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77
5.
Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утверждённые Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80
6.
Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённые Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н
7.
Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённые Приказом Минздрава России от 29 апреля 2025 г. № 259н